来历：国度组织医用耗材结合采购平台、国度药监局

近日，国度组织医用耗材结合采购平台和国度药监局接连发布布告，决议对一家国采当选企业实行重罚。

关在打消意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统当选资历并将该企业列入背规名单的通知布告

人工关节集中带量采购和谈期满接续采购当选成果已在2024年6月升降地实行。近日，国度药监局组织对意年夜利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统展开长途非现场查抄，发现意年夜利萨摩公司存在“未有用辨认中法律王法公法规要求、产物手艺要求尺寸参数标识毛病等问题”，综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日，国度药监局发布通知布告，对意年夜利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和利用。

依照国度医保局等八部分《关在展开国度组织高值医用耗材集中带量采购和利用的指点定见》（医保发〔2021〕31号）精力，经国度组织高值医用耗材结合采购办公室相干成员单元集体审议，该企业违反在申报材猜中作出的许诺，背反《人工关节集中带量采购和谈期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》有关条目，结合采购办公室决议打消意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统当选资历，同时将该企业列入“背规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日介入国度组织耗材集中采购勾当的申报资历。

特此通知布告。

国度组织高值医用耗材结合采购办公室

2024年7月23日

国度药监局关在暂停进口、经营和利用意年夜利萨摩公司人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统的通知布告（2024年第98号）国度药监局组织对意年夜利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）展开长途非现场查抄，查抄品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。查抄发现意年夜利萨摩公司存在未有用辨认中法律王法公法规要求、产物手艺要求尺寸参数标识毛病等问题，综合评定结论为不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公家用械**，按照《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理法子》有关划定，国度药监局决议自本日起，对意年夜利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和利用。

特此通知布告。

国度药监局

2024年7月18日